Общество
Транснациональная фармацевтическая группа Servier объявила о том, что клиническое исследование III фазы INDIGO, в котором изучается применение ворасидениба в качестве монотерапии у пациентов с резидуальной или рецидивирующей глиомой низкой степени злокачественности с мутацией IDH, достигло своей первичной конечной точки выживаемости (выживаемости) и ключевой вторичной конечной точки. конечное время до следующего вмешательства. Результаты запланированного промежуточного анализа были статистически и клинически значимыми.
«На протяжении десятилетий терапевтический прогресс при глиомах низкой степени злокачественности отсутствовал. Результаты исследования III фазы INDIGO, которые соответствовали как первичной конечной точке выживаемости без прогрессирования, так и ключевой вторичной конечной точке времени до следующего вмешательства, обеспечивают сдвиг парадигмы в лечении пациентов с глиомой низкой степени злокачественности с мутацией IDH. потенциально обеспечивая первую таргетную терапию. — сказала Сьюзан Пандья (Susan Pandya), доктор медицинских наук, вице-президент по клиническим разработкам и руководитель отдела глобального развития онкологии и иммуноонкологии онкологического метаболизма компании Servier. «Мы благодарны пациентам, лицам, осуществляющим уход, исследователям и исследовательским группам, которые воплотили в жизнь это замечательное достижение благодаря своему участию в клинических испытаниях INDIGO».
Промежуточный анализ исследования INDIGO продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение как выживаемости без прогрессирования заболевания, так и времени до наблюдения среди пациентов, рандомизированных в группу монотерапии варазидинибом, по сравнению с пациентами, рандомизированными в группу плацебо. У пациентов, включенных в исследование INDIGO, была резидуальная или рецидивирующая олигодендроглиома 2 степени или астроцитома с мутациями IDH1 или IDH2, и до включения в исследование им была проведена хирургическая операция в качестве единственного метода лечения их глиомы. Профиль безопасности варасединиба при монотерапии соответствовал ранее опубликованным данным.
«Этот потенциальный терапевтический прорыв является еще одним конкретным свидетельством успеха нашей онкологической стратегии, нацеленной на сложные и трудно поддающиеся лечению виды рака, такие как те, которые содержат мутацию IDH», — сказал Патрик Терас, доктор медицинских наук, вице-президент и руководитель отдела поздних стадий. и Терапевтическое направление онкологии и иммуноонкологии управления жизненным циклом в Servier. – Результаты исследования III фазы INDIGO предлагают пациентам с глиомой низкой степени злокачественности с мутацией IDH потенциальную надежду на новое лечение впервые за более чем 20 лет».
Результаты исследования III фазы INDIGO будут представлены на предстоящей медицинской конференции.
Благодаря ускоренному набору участников и промежуточным результатам анализа эффективности клиническое исследование INDIGO значительно опережает график. Компания Servier работает над определением сроков регистрации и доступности запасов варасединиба.
Перейти в источник mockvanews.ru
Общество